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2022

海和藥物紫杉醇口服溶液（RMX3001）中國(guó)上市許可申請(qǐng)獲正式受理

今日，上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海和藥物”）和韓國(guó)大化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“大化制藥”）共同宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的上市許可申請(qǐng)受理（受理號(hào)：JXHS2200082國(guó)，JXHS2200083國(guó)，JXHS2200084國(guó)）。

本次適應(yīng)癥的中國(guó)上市申請(qǐng)主要是基于RMX3001/DHP107C2301一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)、多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較紫杉醇口服溶液（RMX3001）與紫杉醇注射液（Taxol^®）二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授共同擔(dān)任主要研究者，表示： “紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用專利的自乳化藥物遞送技術(shù)，療效確切，避免了普通注射劑型溶劑Cremophor EL帶來(lái)的一些毒副反應(yīng)，且使用方便。RMX3001是全球第一個(gè)獲批上市的口服劑型紫杉醇，我們期待能早日獲批造福中國(guó)晚期胃癌患者。”

海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：

“此次紫杉醇口服溶液（RMX3001）上市申請(qǐng)獲得受理對(duì)海和藥物來(lái)說(shuō)是又一個(gè)重要的里程碑，非常感謝參加我們?cè)囼?yàn)的臨床研究者和患者。晚期胃癌治療仍存在巨大的未滿足臨床需求，我們希望讓全球最前沿的創(chuàng)新便捷療法早日惠及中國(guó)乃至全球患者。”

關(guān)于胃癌

胃癌是全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，發(fā)病率高，預(yù)后較差，嚴(yán)重威脅人類健康。2021年沙利文報(bào)告顯示，胃癌在全球新發(fā)病例居第六位，死亡率居第四位；在中國(guó)胃癌新發(fā)病例居第二位，死亡率居第三位。2021年全球約110萬(wàn)胃癌新發(fā)病例中，中國(guó)約48.39萬(wàn)，占全球43.2%。胃癌死亡病例全球約有79萬(wàn)，中國(guó)約35.3萬(wàn)，占全球44.6%，即全球?qū)⒔话氲奈赴┬掳l(fā)病例和死亡病例在中國(guó)。中國(guó)接近80%的胃癌患者就診時(shí)已為晚期¹，晚期胃癌極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，或造成腹水、嚴(yán)重消瘦、嘔血等癥狀表現(xiàn)，患者的生活質(zhì)量很差，經(jīng)歷嚴(yán)重的痛苦。目前關(guān)于晚期胃癌的二線治療，紫杉醇單藥治療是美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）胃癌指南二線的標(biāo)準(zhǔn)用藥推薦，中國(guó)CSCO胃癌指南也作為1A類證據(jù)特別推薦單藥紫杉醇。

關(guān)于紫杉醇口服溶液（RMX3001）

紫杉醇是應(yīng)用最為廣泛的化療藥物之一，市場(chǎng)需求巨大。目前全球大部分地區(qū)大多使用注射劑型紫杉醇，需經(jīng)配制后在醫(yī)院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會(huì)有注射部位不良反應(yīng)，因此口服紫杉醇制劑的開(kāi)發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點(diǎn)。該產(chǎn)品是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，商品名為L(zhǎng)iporaxel^®，于2016年9月9日成功獲得韓國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MFDS）的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或局部復(fù)發(fā)性胃癌二線治療。截止目前，Liporaxel^®是全球第一個(gè)開(kāi)發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港及泰國(guó)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)益。

關(guān)于大化制藥

大化制藥的創(chuàng)立旨在“為社會(huì)提供更加以人為本的制藥企業(yè)”，其主要目標(biāo)是改善國(guó)民健康和人民生活。自1984年成立以來(lái)，公司不斷尋求新的業(yè)務(wù)發(fā)展途徑，并堅(jiān)持以持續(xù)的發(fā)展為導(dǎo)向這一核心目標(biāo)。憑借自己的平臺(tái)技術(shù)，大化制藥生產(chǎn)眾多的制劑成品。Liporaxel^®口服溶液是大化制藥十七年研究的成果，已完成的臨床試驗(yàn)充分證明了它的療效、安全性和便利性。大化制藥將其超過(guò)10％的銷售額投入研發(fā)，是一家專注于醫(yī)藥產(chǎn)品的全球性公司。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)大化制藥公司網(wǎng)站： http://www.dhpharm.co.kr

關(guān)于海和藥物

海和藥物是中國(guó)領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來(lái)挽救生命的療法。作為由中國(guó)工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國(guó)際開(kāi)發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個(gè)候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個(gè)國(guó)家取得33項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：
1. Wang FH, Zhang XT, Li YF, et al. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond) 2021; 41:747-95

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