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2023
中國上海，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡稱“海和藥物”）宣布，由海和藥物與臺灣中天生技集團子公司-中天(上海)生技股份有限公司 (以下簡稱“中天上海”) 合作的創(chuàng)新1.1類天然藥物“速必一®”(研發(fā)代號ON101)，于2023年11月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國大陸上市，用于治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字ZC20230001。
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糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）為全球未滿足的醫(yī)療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴(yán)重危及患者生命和影響生活質(zhì)量，造成醫(yī)療照護和醫(yī)療支出重擔(dān)。速必一®的III期臨床試驗是全球首項探索調(diào)節(jié)M1/M2巨噬細胞試驗藥物治療DFU的多中心、隨機、對照試驗，中國大陸由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士牽頭。
研究證實ON101具有促進DFU完全愈合的優(yōu)異療效。本試驗研究結(jié)果成功在國際知名SCI期刊JAMA Network Open發(fā)表1，為全球廣大的DFU患者的健康重建帶來新曙光，中國大陸獲批上市，將惠及更多患者。
該項研究主要結(jié)果顯示，ON101組的60.7%（74/122）的患者和對照組的親水纖維敷料35.1%（40/114）的患者在16周內(nèi)達到創(chuàng)面閉合（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P <0.001）。同樣，次要結(jié)果顯示，ON101組患者比對照組的親水纖維敷料患者更快速促進創(chuàng)面愈合，ON101組達到中位人群愈合所需時間為98天，而對照組的親水纖維敷料因在治療期僅35.1%的患者創(chuàng)面愈合而無法達到。就安全性而言，兩組未有統(tǒng)計學(xué)改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。
祝賀速必一®獲得NMPA批準(zhǔn)上市！速必一®具有獨特的藥物作用機制，用于治療DFU療效明確且安全性良好，我相信速必一®的上市能夠更好的解決DFU患者未滿足的臨床需求。
高血糖是慢性DFU的源頭，延遲M1-M2巨噬細胞轉(zhuǎn)化，延長炎癥期。 ON101由到手香提取物PA-F4和積雪草總苷S1兩種活性藥物成分組成，ON101通過抑制NLRP3介導(dǎo)的炎癥小體信息路徑和抑制炎癥期的下游炎性細胞因子如白細胞介素（IL）-6、腫瘤壞死因子（TNF）-α、和IL-1β的產(chǎn)生，顯著降低M1巨噬細胞的活性，并通過活化脂肪前驅(qū)細胞，促進分化因子GCSF及趨化因子CXCL3的表達，進而促進M2巨噬細胞2；可將高血糖所致的M1/M2巨噬細胞失衡恢復(fù)平衡，促進M1-M2轉(zhuǎn)化，藉由調(diào)控炎癥期進入增生期，增加膠原蛋白合成與干細胞浸潤加速組織修復(fù)，加速潰瘍創(chuàng)面愈合，不僅可以治療新發(fā)潰瘍，也可治療高危因素潰瘍，包括潰瘍持續(xù)時間>6個月，潰瘍大小>5 cm2和HbA1c >9%均顯現(xiàn) ON101的穩(wěn)健療效。
糖尿病在我國已從少見病變成流行病，國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2021年數(shù)據(jù)顯示，我國成人糖尿病患者數(shù)達1.41億人3，成人發(fā)病率高達13.0％3，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發(fā)病率約6.3%4，我國50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達8.1%5，估計糖尿病足潰瘍患者數(shù)超過750萬人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢5，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達11%5，而截肢患者死亡率更高達22%5，嚴(yán)重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫(yī)療費用的 1/35，造成患者個人、家庭、醫(yī)院與社會嚴(yán)重負擔(dān)。有效促進創(chuàng)面修復(fù)是治療糖尿病足的重要環(huán)節(jié)；在內(nèi)科處理的基礎(chǔ)上，及時、有效的外科干預(yù)能促進創(chuàng)面及早愈合，但臨床上缺少高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。
海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團隊，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)獲批上市，另有多個在研重點管線藥物。
為臺灣中天生物科技的子公司，專注于治療肝疾病、糖尿病及感染癥的全球創(chuàng)新藥研發(fā)。中天上海除了擁有速必一新藥大陸?yīng)毤沂跈?quán)外，運用獨特的微生物發(fā)酵與核酸技術(shù)平臺，目前已開發(fā)一項自主研發(fā)創(chuàng)新藥SNS812正在美國開展II期臨床試驗。中天上海其他新藥包括FB825(異位性皮膚炎及氣喘抗體新藥)、FB704A(嗜中性球氣喘抗體新藥)，目前均進入II期臨床試驗中。
參考文獻：
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2、Lin CW, Chen CC, Huang WY, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022 Jun 2;2(5):100138. DOI: 10.1016/j.xjidi.2022.100138.
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