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2021

海和藥物谷美替尼片獲納入突破性治療藥物品種用于治療具有MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

中國上海：2021年9月18日，星期六：上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司今日宣布：中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）藥品審評中心將谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）納入突破性治療藥物品種，用于治療具有MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。SCC244是海和藥物擁有全球權(quán)益的一款口服高選擇性強(qiáng)效MET抑制劑。

國家藥監(jiān)局的突破性治療藥物納入了用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。獲納入突破性治療藥物的品種，可在提交新藥上市申請時提出附條件批準(zhǔn)申請和優(yōu)先審評審批申請。此納入將有助加快SCC244治療具有MET 14外顯子(METex14) 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的開發(fā)和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。

海和藥物CEO董瑞平博士表示：

"谷美替尼（SCC244）獲國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物品種，突顯了該口服高選擇性強(qiáng)效MET抑制劑具有極大的臨床價值。針對國內(nèi)METex14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的現(xiàn)有療法有限，患者對于治療此類疾病的新療法有明顯的需求。我們期待SCC244能盡早在國內(nèi)獲批，更快更好地解決患者未滿足的需求，并將繼續(xù)加快其在全球范圍內(nèi)的開發(fā)，開拓全球市場。"

SCC244-108 全球主要研究者陸舜教授表示：

"在已入組的患者中看到谷美替尼療效確切，安全性良好可控。期待可以早日上市，給患者更多選擇。"

關(guān)于METex 14跳變和NSCLC

原發(fā)性肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的85％¹，METex14跳變在非小細(xì)胞肺癌中的總發(fā)生率約為3%²，在中國NSCLC人群中METex14跳變的發(fā)生率約1.3%³。

METex14跳變是原發(fā)致癌驅(qū)動基因，METex14跳變通常不與EGFR、 KRAS、 ALK等肺癌其他突變共存⁴ 。多發(fā)于高齡患者，中位年齡72歲⁵。METex14跳變預(yù)示預(yù)后差，化療藥物二線治療無進(jìn)展生存時間（PFS）僅為2.9個月，總生存期（OS）為7.9-8.3個月，客觀緩解率（ORR）為8.8%-9.1%⁶。攜帶METex14跳變的NSCLC患者對PD-1單抗治療不敏感，ORR為16~17%，中位PFS為1.9~3.4個月，在PD-L1受體高表達(dá)的腫瘤患者中，未見緩解率升高^7，8。

關(guān)于谷美替尼（研發(fā)代號：SCC244）

谷美替尼（研發(fā)代號：SCC244）是上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼具有優(yōu)良的藥代動力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌人群中顯示了明確療效。

關(guān)于海和藥物

海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個核心候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個國家及地區(qū)取得29項IND或臨床試驗批準(zhǔn)。

參考資料：

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[3]. Jemal, A., et al., Cancer Statistics, 2010. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2010. 60(5): p. 277-300.
[4]. Vuong, H.G., et al., Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer - A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer, 2018. 123: p. 76-82.
[5]. Zheng, D., et al., MET exon 14 skipping defines a unique molecular class of non-small cell lung cancer. Oncotarget, 2016. 7(27): p. 41691-41702.
[6]. Ciuleanu T, Brodowicz T, Zielinski C, et al (2009) Maintenance pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care for non-small-cell lung cancer: a randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet, 374:1432-40.
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